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12月这些新规实施,影响一大批医药人!

发表时间:2020-12-11 18:02

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01药品记录与数据管理要求,12月1日起实施

药品信息要真实、准确、完整和可追溯

12月1日起,《药品 记录与数据管理要求(试行)》实施,对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出原则性要求,突出重点,结合产业实际,更好地保证药品全命周期全过程信息真实、准确、完整和可追溯。该法规的出台,意味在国内药品研制、生产、经营和使用活动全部环节中,电子记录得到法律法规的肯定,药品数据管理“电子记录时代"已全面到来。


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02新增品种319种

国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》,自12月 30日起实施。新版《中国药典》新增品种319种,修订3177种 ,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸等未被继续收载。新版《药典》有利于提升公众用药安全水平,推动医药产业结构调整,催进我国医药产品走向国际。


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03医药代表备案管理办法, 12月1日起实施

禁止销售,限制学术推广、赞助等行为12月1日起,《医药代表备 案管理办法(试行)》实施,《办法》 规定,医药代表未经备案开展学术推广等活动;未经医疗机构同意开展学术推广等活动;承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;参与统计医生个人开具的药品处方数量;对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息,其他干预或者影响临床合理用药的行为。


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04第三批国家带量采购全国落地

全国各省市积极推进第三批国家带量采购的执行。第三批国家组织集采的55个品种药品已在全国公立医院落地。按约定采购量计算,每年相关费用将从集采前的232亿元下降至37亿元,节省了195亿元。除了糖尿病之外,第三批集采的55个中选药品还覆盖高血压、抗感染、抗肿瘤等多个治疗领域,都是临床用量大、通过质量和疗效一致性评 价的品规,平均降价达53%。


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